Pyralgina Max, 1000 mg, 6 tabletek

Opis

Lek Pyralgina MAX zawiera jako substancję czynną metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy leków zwanych pochodnymi pirazolonu, o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. 

Skład

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. 1 tabletka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (6±2 mPa∙s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i talk.

Dawkowanie

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (1 tabletka 1000 mg) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 4 tabletkom po 1000 mg).
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Działanie

Lek Pyralgina MAX działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Wskazania

Lek Pyralgina MAX jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 15 lat i starszej i dorosłych w 
leczeniu:
- ostrego, silnego bólu po urazach lub operacjach;
- skurczowego bólu brzucha (kolka);
- bólu nowotworowego;
- innego ostrego lub przewlekłego silnego bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych 
jest przeciwwskazane;
- wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pochodne pirazolidyny (np. fenylbutazon, oksfenbutazon) - dotyczy to również pacjentów, u których wystąpił m.in. wyraźny spadek liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) po zastosowaniu tych leków;
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja typu pokrzywka i (lub) obrzęk naczynioruchowy). Dotyczy to pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po lekach przeciwbólowych, takich jak salicylany i paracetamol lub diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na metamizol, taka jak ciężkie reakcje skórne;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami stosowanymi w leczeniu nowotworów);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia w tworzeniu krwi (choroba układu krwiotwórczego);
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna związana z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna związana z zaburzeniami tworzenia hemoglobiny);
- w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Działania niepożądane

Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgina MAX bez kontroli lekarskiej. 
Natychmiastowe odstawienie leku ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.

Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgina MAX i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. 

- ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne) - działania niepożądane występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz - rzadziej - nudności i skurcze brzucha. Szczególnie istotnymi objawami są pieczenie, swędzenie i zaczerwienienie na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
Łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań i mogą być ciężkie lub zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy.

- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 
1000 osób).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) - działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

- znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym, lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania leku Pyralgina MAX przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
Objawy agranulocytozy: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być mniej nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych). Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub trombocytopenii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym 
morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników 
badań laboratoryjnych.

- zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym - działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.

Inne możliwe działania niepożądane
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
- zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją). Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
- ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), zwiększone wydalanie białek z moczem (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wstrząs anafilaktyczny,
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
- krwawienie z przewodu pokarmowego.

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone 
zabarwienie moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Pyralgina MAX zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadko występującym, ale zagrażającym życiu ryzykiem:
- nagłej zapaści (zatrzymania) krążenia;
- agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).

Lek Pyralgina MAX należy odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę:
- nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu),
- jeśli gorączka nie ustępuje lub nawraca,
- jeśli wystąpią bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Lek Pyralgina MAX należy odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy pancytopenii (takie jak ogólne złe samopoczucie, objawy zakażenia, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia i bladość) lub małopłytkowości (takie jak zwiększona skłonność do krwawień i małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem).
Lekarz może regularnie sprawdzać morfologię krwi i może przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne 
zmiany.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o stosowaniu w szczególności:
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych). 
Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzeń krwinek przez metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu objawów chorób psychicznych). 
Przyjmowanie leku Pyralgina MAX jednocześnie z chloropromazyną może spowodować 
nadmierne obniżenie temperatury ciała.
- cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia działania układu odpornościowego);
- kwasu acetylosalicylowego. Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Pyralgina MAX i kwasu acetylosalicylowego podawanego w małych dawkach i stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.
- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów));
- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego);
- takrolimusu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządu u pacjentów po przeszczepieniu);
- sertraliny (lek przeciwdepresyjny).

Substancje czynne z grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) mogą wywoływać interakcje z:
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe);
- lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi i w niektórych chorobach serca (kaptopryl);
- lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (lit);
- lekami odwadniającymi (leki moczopędne, np. triamteren),
- lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi (leki stosowane w leczeniu 
nadciśnienia tętniczego).

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Pyralgina MAX w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka (tzw. przewód tętniczy Botalla), które w sposób 
naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od przyjęcia leku. 

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane wpływające na zdolność koncentracji i reagowania.
Jednakże, jako środek ostrożności, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - szczególnie w przypadku stosowania wyższych dawek i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to w szczególności osób spożywających alkohol.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.