Re-Algin, 500 mg, 20 tabletek

Opis

Re-Algin, 500 mg – to produkt leczniczy, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. 

Skład

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy.

1 tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego.

Pozostałe składniki leku to skrobia pszeniczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K25, talk, magnezu stearynian.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Lek Re-Algin należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody najlepiej po posiłku. Tabletkę można podzielić na połowy.

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).

Działanie

Re-Algin zawiera substancję czynną metamizol sodowy, który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazania

Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu lub gorączka, gdy inne leki są przeciwwskazane lub nieskuteczne. Re-Algin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg).

Kiedy nie stosować leku Re-Algin:

Jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Astma wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub lek przeciwbólowy, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa.
W ostrej porfirii wątrobowej.
W przypadku wrodzonego niedoboru enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.
W chorobach hematologicznych (krwi), w tym niedokrwistości aplastycznej (zmniejszenia liczby komórek krwi, co prowadzi do omdlenia, siniaków i zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń), agranulocytozy (znacznego, zagrażającego życiu zmniejszenia liczby białych krwinek - granulocytów, co zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń) i leukopenii (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Re-Algin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) może wystąpić: polekowa wysypka skórna.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości, jak reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu gwałtowna reakcja alergiczna); Objawami nadwrażliwości może być świąd, pokrzywka, obrzęk ogólny lub miejscowy, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem), trudności w oddychaniu; leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) mogą wystąpić: pęcherzyki na skórze i wewnątrz jamy ustnej lub złuszczanie się skóry, mogące wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną zespołem Stevensa-Johnsona; zagrażający życiu zespół Lyella (objawiający się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do złuszczania dużych powierzchni naskórka); atak astmy (napad duszności); agranulocytoza (znaczne, zagrażające życiu zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów), objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu; małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość lub zażółcenie skóry, osłabienie lub duszność); niedokrwistość aplastyczna (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, co może być przyczyną krwawienia, siniaków, wybroczyn lub zakażeń); zaburzenia czynności nerek, białkomocz (białko w moczu), skąpomocz (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), wielomocz (zwiększone wydalanie moczu), śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności, wymioty, bóle brzucha, po dużych dawkach leku krwawe wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce); zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; ciężkie reakcje skórne.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia: objawów agranulocytozy, jak na przykład gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu; objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej, jak na przykład duszności, obrzęk języka lub gardła powodujący zaburzenia połykania, obrzęk naczynioruchowy, wysypka czy pokrzywka, świąd, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy zachować szczególną ostrożność:
w przypadku uczulenia na leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, inne produkty lub żywność,
u pacjentów z astmą oskrzelową (duszność, ataki duszności), zwłaszcza jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, oraz z chorobami alergicznymi,
u pacjentów z chorobami objawiającymi się zmniejszeniem liczby krwinek białych,  u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, odwodnionych lub z niewydolnością serca,
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Re-Algin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Re-Algin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Re-Algin.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Re-Algin należy zwrócić się do lekarza, zwłaszcza w przypadku stosowania następujących leków:
leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol),
doustnych leków przeciwcukrzycowych,
fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
leków przeciwbakteryjnych (sulfonamidów) – metamizol nasila ich działanie,
cyklosporyny (leku podawanego po transplantacji i w leczeniu chorób nowotworowych) - metamizol osłabia jej działanie,
chlorpromazyny (leku stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) lub innych leków pochodnych fenotiazyny - może wystąpić duży spadek temperatury ciała,
bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia,
efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS),
metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów),
walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,
takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu,
sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Nie należy stosować leku Re-Algin jednocześnie z: lekami nasennymi, przeciwdepresyjnymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne), allopurynolem (lek stosowany w dnie moczanowej), alkoholem.

Stosowanie leku Re-Algin jest przeciwwskazane z lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Re-Algin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Re-Algin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Re-Algin w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Prowadzanie pojazdów, obsługiwanie maszyn i wykonywanie innych czynności wymagających aktywnej uwagi nie są wskazane podczas leczenia dużymi dawkami metamizolu, ponieważ może on wpłynąć niekorzystnie na czas reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.